INNOVACIÓN EN CIRUGÍA GENERAL. TODAVÍA UNA ASIGNATURA PENDIENTE.

Carlos Moreno Sanz.

Jefe del Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. Hospital General La Mancha Centro. Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España.

Coordinador de la Sección de Cirugía Mínimamente Invasiva e Innovación Tecnológica de la AEC (Asociación Española de Cirujanos).

Correspondencia: cmsurgery@hotmail.com (Carlos Moreno Sanz).

 

Innovación es la creación o modificación de un concepto para provocar un cambio. En el caso de la salud, ese cambio está enfocado, principalmente, a la obtención de un beneficio para los pacientes.

La innovación aparece íntimamente ligada a la cirugía a lo largo de la historia. Así, podemos observar como la cirugía ha evolucionado no sólo a través de grandes innovaciones con un impacto universal como los conceptos de asepsia y antisepsia, la anestesia o la circulación extracorpórea sino también a través de constantes y pequeños cambios como el diseño de instrumentos, la modificación de técnicas quirúrgicas, etc.

El progreso de la cirugía se debe al esfuerzo de los cirujanos innovadores que buscan soluciones creativas a los problemas de sus pacientes. De hecho, la mayoría de los cirujanos en su práctica diaria, adaptan las intervenciones y los tratamientos a las características individuales de cada paciente y su patología, pudiendo considerarse como un acto de innovación. Sin embargo, el proceso de innovación es difícil de identificar y puede confundirse fácilmente con la práctica rutinaria en un extremo y la investigación formal en el otro.

Algunas características de la innovación que pueden ayudarnos a diferenciarla de la práctica rutinaria son su novedad, su capacidad para generar un cambio de magnitud y con impacto y que inicialmente suele incrementar los riesgos para el paciente y es imprescindible su seguimiento y vigilancia formal.

Más difícil puede resultar diferenciar innovación de investigación. El proceso de investigación no siempre se acompaña de una innovación y la innovación no constituye, en sí misma, investigación.

Si atendemos al objeto de la innovación podemos distinguir tres grandes tipos en cirugía: el diseño de productos (instrumental, dispositivos, etc.), las técnicas quirúrgicas y las organizativas o de gestión de procesos.

Además, según su impacto podrá ser disruptiva (provoca una transformación completa en un área) o incremental (provoca una modificación pequeña pero progresiva). Ejemplo de la primera es la sustitución del abordaje laparotómico por el laparoscópico mientras que el perfeccionamiento del instrumental y equipos para la realización de cirugía mínimamente invasiva son ejemplos de la incremental.

Su adopción y difusión en cirugía está determinada por diferentes factores relacionados con la propia innovación (factibilidad en la aplicación, desviación respecto a la práctica habitual, costes, etc.) y con el contexto (demanda por parte de los pacientes, necesidades de formación, promoción por parte de la industria, etc.). Como es lógico, las innovaciones sencillas que no precisan habilidades complejas, son fácilmente adoptadas. Por el contrario, aquellas que suponen una modificación importante de la práctica y requieren importantes dosis de esfuerzo, deben ofrecer ventajas de impacto importante y resultar competitivas para ser incorporadas.

En cualquier caso, en la introducción de una innovación existe una etapa inicial, emergente o de incubación, con pocos adoptadores y crecimiento lento, una etapa de difusión o crecimiento acelerado, que se prolonga hasta que la difusión alcanza a la mitad de los individuos del sistema, y una tercera etapa de refinamiento o madurez con crecimiento más lento, que puede terminar con la saturación y obsolescencia de la innovación. Este cronograma lleva aparejado un ecosistema de profesionales que aparecen de forma secuencial y que está formado por innovadores (cirujanos promotores del cambio), entusiastas (líderes de opinión con gran influencia), mayoría precoz (necesitan referencias y esperan a que otros cirujanos introduzcan la innovación), mayoría tardía (la adoptan solo cuando se ha convertido en una tecnología de uso común) y rezagados o escépticos (la adoptan solo cuando el medio les obliga).

De manera práctica, los “líderes de opinión” tienen la llave para la difusión de las innovaciones. En la fase de adoptadores tempranos es en la que debe llevarse a cabo gran parte de la investigación, evitando que esta se estanque en el espacio que separa los dos primeros grupos de cirujanos, que adoptan las innovaciones de forma “voluntaria”. No obstante, sería deseable que las estrategias de difusión de la innovación no se centren únicamente en los adoptadores tempranos, sino que deben realizarse esfuerzos dirigidos a alcanzar a la mayoría temprana, así como cambios en la formación de los cirujanos para desplazar a los profesionales de la mayoría precoz al grupo de visionarios.

Como hemos comentado anteriormente, las innovaciones pueden ser difíciles de identificar en el campo de la cirugía, existiendo una zona gris entre lo que se considera práctica habitual, que no precisa vigilancia intensa, y la investigación formal, que precisa controles estrictos. Mientras que los ensayos clínicos en humanos y la aprobación de fármacos están regulados, no disponemos de normativas específicas que protejan a los pacientes que son objeto de procedimientos quirúrgicos innovadores. Para solventar estas carencias, sería necesaria la creación de comités de innovación quirúrgica gestionados por entidades estatales y asociaciones científicas. En su ausencia, son varias las cuestiones éticas que deben tenerse en cuenta a la hora de introducir innovaciones en cirugía:

  1. La experiencia del equipo debe garantizar las habilidades técnicas y los recursos necesarios en el campo correspondiente. La evaluación del riesgo-beneficio del nuevo procedimiento es fundamental, incluyendo el efecto de la curva de aprendizaje.
  2. Un aspecto imprescindible es el consentimiento informado. En ausencia de datos sobre los riesgos y beneficios reales que tiene el procedimiento se recomienda transparencia con el paciente, haciendo referencia a la novedad del procedimiento, a la falta de información disponible sobre sus riesgos y a la experiencia o momento de la curva de aprendizaje en la que se encuentran el cirujano y equipo. Además, los conflictos de interés deben ser aclarados y disminuidos al máximo.
  3. Finalmente, los resultados deben ser analizados de forma prospectiva, recomendándose la conversión de los cambios innovadores en estudios de investigación lo antes posible. Además, estos resultados deben ser publicados o registrados en bases de datos de innovación, independientemente de que sean positivos o negativos, facilitando la difusión de la información y evitando la duplicación de esfuerzos.

Todas estas recomendaciones, para innovar con seguridad en la zona gris, se  recogen en iniciativas como el modelo ETHICAL, propuesto por Schwartz y cols1.

Finalmente, aunque clásicamente se ha considerado a los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) como el método más fiable de comparación científica, estos pueden ser complejos de llevar a cabo en cirugía por diferentes motivos, entre los que pueden encontrarse la baja incidencia de la patología a estudio, la baja frecuencia del resultado o evento esperado, o la dificultad para la homogeneización de los tratamientos. Además, en algunos casos el ECA puede no ser la herramienta más útil para analizar los resultados de una nueva intervención. Un ejemplo a este respecto lo encontramos en la introducción de la colecistectomía laparoscópica: en sus primeros años varios ECA demostraron su eficacia; sin embargo, no fueron capaces de analizar correctamente su seguridad, encontrándose años después, en diferentes registros, un aumento en la incidencia de lesiones de la vía biliar.

En este contexto, iniciativas como la del marco de referencia IDEAL (The IDEAL Collaboration), pretenden enfocar la innovación en cirugía de una forma estructurada basada en los principios de la cirugía basada en la evidencia. Este marco de referencia pretende describir las diferentes fases del desarrollo de las innovaciones quirúrgicas, así como elaborar recomendaciones para mejorar la metodología y la publicación de los resultados en cada una de las fases2.

 

En conclusión, si bien la cirugía es una ciencia expuesta a un constante proceso innovador y dependiente de él, el contexto actual nos exige un esfuerzo científico y ético para su correcto desarrollo. En ausencia de un marco regulatorio, debemos ser nosotros mismos los que velemos por el buen uso de esta herramienta, fundamental para el enriquecimiento de nuestra especialidad de manera sostenible y para la creación de salud para nuestros pacientes.

 

Carlos Moreno Sanz.

Referencias bibliográficas:

1.           Schwartz JA. Innovation in pediatric surgery: the surgical innovation continuum and the ETHICAL model. J Pediatr Surg 2014; 49 (4): 639-45.

2.           McCulloch P, Altman DG, Campbell WB, Flum DR, Glasziou P, Marshall JC, et al. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet 2009; 374 (9695): 1105-12.

 

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